農(nóng)業(yè)部3號文件：7部與飼料獸藥相關(guān)規(guī)范性文件被修改
5月31日，農(nóng)業(yè)部網(wǎng)站消息，《中華人民共和國農(nóng)業(yè)部令2016年第3號》發(fā)布關(guān)于廢止和修改部分規(guī)章、規(guī)范性文件的決定。自2016年6月1日起施行。
其中，對12部規(guī)章和2部規(guī)范性文件的部分條款予以修改。其中與飼料和獸藥相關(guān)7部規(guī)范性文件修改或刪除部分條款。
新飼料和新飼料添加劑管理辦法(2012年5月2日農(nóng)業(yè)部令2012年第4號公布)
將第七條第三項(xiàng)修改為：“有效組分、理化性質(zhì)及有效組分化學(xué)結(jié)構(gòu)的鑒定報(bào)告，或者動物、植物、微生物的分類(菌種)鑒定報(bào)告，微生物發(fā)酵制品還應(yīng)當(dāng)提供生產(chǎn)所用菌株的菌種鑒定報(bào)告。”
新飼料和新飼料添加劑管理辦法(2012年5月2日農(nóng)業(yè)部令2012年第4號公布)
將第七條第三項(xiàng)修改為：“有效組分、理化性質(zhì)及有效組分化學(xué)結(jié)構(gòu)的鑒定報(bào)告，或者動物、植物、微生物的分類(菌種)鑒定報(bào)告，微生物發(fā)酵制品還應(yīng)當(dāng)提供生產(chǎn)所用菌株的菌種鑒定報(bào)告。”
進(jìn)口飼料和飼料添加劑登記管理辦法(2014年1月13日農(nóng)業(yè)部令2014年第2號公布)
將第七條第一款第七項(xiàng)修改為：“微生物產(chǎn)品或者發(fā)酵制品，還應(yīng)當(dāng)提供生產(chǎn)所用菌株的保藏情況說明。”
飼料和飼料添加劑生產(chǎn)許可管理辦法(2012年5月2日農(nóng)業(yè)部令2012年第3號公布，2013年12月31日農(nóng)業(yè)部令2013年第5號修訂)
將第七條第一款修改為：“申請從事飼料、飼料添加劑生產(chǎn)的企業(yè)，申請人應(yīng)當(dāng)向生產(chǎn)地省級飼料管理部門提出申請。省級飼料管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起10個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行書面審查;審查合格的，組織進(jìn)行現(xiàn)場審核，并根據(jù)審核結(jié)果在10個(gè)工作日內(nèi)作出是否核發(fā)生產(chǎn)許可證的決定。”
刪去第八條。
高致病性動物病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理審批辦法(2005年5月20日農(nóng)業(yè)部令第52號公布)
刪去第六條第五項(xiàng)。
刪去第七條第一款第七項(xiàng)。
動物病原微生物菌(毒)種保藏管理辦法(2008年11月26日農(nóng)業(yè)部令第16號公布)
將第二十九條修改為：“從國外引進(jìn)和向國外提供菌(毒)種或者樣本的，應(yīng)當(dāng)報(bào)農(nóng)業(yè)部批準(zhǔn)。”
新獸藥研制管理辦法(2005年8月31日農(nóng)業(yè)部令第55號公布)
將第五條第二款修改為：“承擔(dān)新獸藥安全性評價(jià)的單位應(yīng)當(dāng)符合《獸藥非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，執(zhí)行《獸藥非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》，并參照農(nóng)業(yè)部發(fā)布的有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則進(jìn)行試驗(yàn)。采用指導(dǎo)原則以外的其他方法和技術(shù)進(jìn)行試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)提交能證明其科學(xué)性的資料。”
將第八條第三款修改為：“屬于其他新獸藥臨床試驗(yàn)，還應(yīng)當(dāng)提供符合《獸藥臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求的獸藥安全評價(jià)實(shí)驗(yàn)室出具的安全性評價(jià)試驗(yàn)報(bào)告原件一份，或者提供國內(nèi)外相關(guān)藥理學(xué)和毒理學(xué)文獻(xiàn)資料。”
刪去第十二條第一款。
將第十七條第二款修改為：“因試驗(yàn)死亡的臨床試驗(yàn)用食用動物及其產(chǎn)品不得作為動物性食品供人消費(fèi)，應(yīng)當(dāng)作無害化處理;臨床試驗(yàn)用食用動物及其產(chǎn)品供人消費(fèi)的，應(yīng)當(dāng)提供符合《獸藥非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》和《獸藥臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求的獸藥安全性評價(jià)實(shí)驗(yàn)室出具的對人安全并超過休藥期的證明。”
農(nóng)業(yè)部公告第2109號(進(jìn)口飼料和飼料添加劑登記申請材料要求、新飼料添加劑申報(bào)材料要求)(2014年6月5日公布)
附件1《進(jìn)口飼料和飼料添加劑登記申請材料要求》申請材料內(nèi)容要求第五項(xiàng)產(chǎn)品來源部分修改為：“說明產(chǎn)品的動物性、植物性來源或化工合成使用的初始原料。微生物產(chǎn)品或發(fā)酵制品，還應(yīng)當(dāng)提供生產(chǎn)所用菌株的保藏情況說明，說明中應(yīng)包括菌株的屬名、種名、保藏機(jī)構(gòu)等信息。”第十二項(xiàng)有效組分的化學(xué)結(jié)構(gòu)鑒定報(bào)告或動物、植物、微生物的分類鑒定報(bào)告部分，化學(xué)上可定義物質(zhì)刪去“鑒定報(bào)告應(yīng)由生產(chǎn)地認(rèn)證的機(jī)構(gòu)或中國省部級以上大專院校、科研單位、檢測機(jī)構(gòu)等出具”，酶制劑刪去“鑒定報(bào)告應(yīng)由生產(chǎn)地認(rèn)證的機(jī)構(gòu)或中國省部級以上大專院校、科研單位、檢測機(jī)構(gòu)等出具”，微生物刪去“菌種鑒定報(bào)告應(yīng)由國際公認(rèn)的菌種保藏機(jī)構(gòu)出具”，同時(shí)刪去“上述鑒定報(bào)告出具機(jī)構(gòu)不得與申報(bào)產(chǎn)品的研制單位、生產(chǎn)企業(yè)存在利害關(guān)系”。
附件4《新飼料添加劑申報(bào)材料要求》申報(bào)材料內(nèi)容要求第三項(xiàng)產(chǎn)品組分的有效組分(活性物質(zhì))及其含量部分，刪去“并提供由農(nóng)業(yè)部指定的國家級菌種保藏機(jī)構(gòu)出具的菌株保藏編號”;鑒定報(bào)告的化學(xué)上可定義物質(zhì)刪去“鑒定報(bào)告應(yīng)由省部級以上大專院校、科研單位或檢測機(jī)構(gòu)等出具”，酶制劑刪去“鑒定報(bào)告應(yīng)由省部級以上大專院校、科研單位或檢測機(jī)構(gòu)等出具”，微生物刪去“菌種鑒定報(bào)告應(yīng)由農(nóng)業(yè)部指定的國家級菌種保藏機(jī)構(gòu)出具”，同時(shí)刪去“上述鑒定報(bào)告的出具單位不得是申報(bào)產(chǎn)品的研制單位、生產(chǎn)企業(yè)，或與研制單位、生產(chǎn)企業(yè)存在利害關(guān)系”。
其中，對12部規(guī)章和2部規(guī)范性文件的部分條款予以修改。其中與飼料和獸藥相關(guān)7部規(guī)范性文件修改或刪除部分條款。
新飼料和新飼料添加劑管理辦法(2012年5月2日農(nóng)業(yè)部令2012年第4號公布)
將第七條第三項(xiàng)修改為：“有效組分、理化性質(zhì)及有效組分化學(xué)結(jié)構(gòu)的鑒定報(bào)告，或者動物、植物、微生物的分類(菌種)鑒定報(bào)告，微生物發(fā)酵制品還應(yīng)當(dāng)提供生產(chǎn)所用菌株的菌種鑒定報(bào)告。”
新飼料和新飼料添加劑管理辦法(2012年5月2日農(nóng)業(yè)部令2012年第4號公布)
將第七條第三項(xiàng)修改為：“有效組分、理化性質(zhì)及有效組分化學(xué)結(jié)構(gòu)的鑒定報(bào)告，或者動物、植物、微生物的分類(菌種)鑒定報(bào)告，微生物發(fā)酵制品還應(yīng)當(dāng)提供生產(chǎn)所用菌株的菌種鑒定報(bào)告。”
進(jìn)口飼料和飼料添加劑登記管理辦法(2014年1月13日農(nóng)業(yè)部令2014年第2號公布)
將第七條第一款第七項(xiàng)修改為：“微生物產(chǎn)品或者發(fā)酵制品，還應(yīng)當(dāng)提供生產(chǎn)所用菌株的保藏情況說明。”
飼料和飼料添加劑生產(chǎn)許可管理辦法(2012年5月2日農(nóng)業(yè)部令2012年第3號公布，2013年12月31日農(nóng)業(yè)部令2013年第5號修訂)
將第七條第一款修改為：“申請從事飼料、飼料添加劑生產(chǎn)的企業(yè)，申請人應(yīng)當(dāng)向生產(chǎn)地省級飼料管理部門提出申請。省級飼料管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起10個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行書面審查;審查合格的，組織進(jìn)行現(xiàn)場審核，并根據(jù)審核結(jié)果在10個(gè)工作日內(nèi)作出是否核發(fā)生產(chǎn)許可證的決定。”
刪去第八條。
高致病性動物病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理審批辦法(2005年5月20日農(nóng)業(yè)部令第52號公布)
刪去第六條第五項(xiàng)。
刪去第七條第一款第七項(xiàng)。
動物病原微生物菌(毒)種保藏管理辦法(2008年11月26日農(nóng)業(yè)部令第16號公布)
將第二十九條修改為：“從國外引進(jìn)和向國外提供菌(毒)種或者樣本的，應(yīng)當(dāng)報(bào)農(nóng)業(yè)部批準(zhǔn)。”
新獸藥研制管理辦法(2005年8月31日農(nóng)業(yè)部令第55號公布)
將第五條第二款修改為：“承擔(dān)新獸藥安全性評價(jià)的單位應(yīng)當(dāng)符合《獸藥非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，執(zhí)行《獸藥非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》，并參照農(nóng)業(yè)部發(fā)布的有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則進(jìn)行試驗(yàn)。采用指導(dǎo)原則以外的其他方法和技術(shù)進(jìn)行試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)提交能證明其科學(xué)性的資料。”
將第八條第三款修改為：“屬于其他新獸藥臨床試驗(yàn)，還應(yīng)當(dāng)提供符合《獸藥臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求的獸藥安全評價(jià)實(shí)驗(yàn)室出具的安全性評價(jià)試驗(yàn)報(bào)告原件一份，或者提供國內(nèi)外相關(guān)藥理學(xué)和毒理學(xué)文獻(xiàn)資料。”
刪去第十二條第一款。
將第十七條第二款修改為：“因試驗(yàn)死亡的臨床試驗(yàn)用食用動物及其產(chǎn)品不得作為動物性食品供人消費(fèi)，應(yīng)當(dāng)作無害化處理;臨床試驗(yàn)用食用動物及其產(chǎn)品供人消費(fèi)的，應(yīng)當(dāng)提供符合《獸藥非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》和《獸藥臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求的獸藥安全性評價(jià)實(shí)驗(yàn)室出具的對人安全并超過休藥期的證明。”
農(nóng)業(yè)部公告第2109號(進(jìn)口飼料和飼料添加劑登記申請材料要求、新飼料添加劑申報(bào)材料要求)(2014年6月5日公布)
附件1《進(jìn)口飼料和飼料添加劑登記申請材料要求》申請材料內(nèi)容要求第五項(xiàng)產(chǎn)品來源部分修改為：“說明產(chǎn)品的動物性、植物性來源或化工合成使用的初始原料。微生物產(chǎn)品或發(fā)酵制品，還應(yīng)當(dāng)提供生產(chǎn)所用菌株的保藏情況說明，說明中應(yīng)包括菌株的屬名、種名、保藏機(jī)構(gòu)等信息。”第十二項(xiàng)有效組分的化學(xué)結(jié)構(gòu)鑒定報(bào)告或動物、植物、微生物的分類鑒定報(bào)告部分，化學(xué)上可定義物質(zhì)刪去“鑒定報(bào)告應(yīng)由生產(chǎn)地認(rèn)證的機(jī)構(gòu)或中國省部級以上大專院校、科研單位、檢測機(jī)構(gòu)等出具”，酶制劑刪去“鑒定報(bào)告應(yīng)由生產(chǎn)地認(rèn)證的機(jī)構(gòu)或中國省部級以上大專院校、科研單位、檢測機(jī)構(gòu)等出具”，微生物刪去“菌種鑒定報(bào)告應(yīng)由國際公認(rèn)的菌種保藏機(jī)構(gòu)出具”，同時(shí)刪去“上述鑒定報(bào)告出具機(jī)構(gòu)不得與申報(bào)產(chǎn)品的研制單位、生產(chǎn)企業(yè)存在利害關(guān)系”。
附件4《新飼料添加劑申報(bào)材料要求》申報(bào)材料內(nèi)容要求第三項(xiàng)產(chǎn)品組分的有效組分(活性物質(zhì))及其含量部分，刪去“并提供由農(nóng)業(yè)部指定的國家級菌種保藏機(jī)構(gòu)出具的菌株保藏編號”;鑒定報(bào)告的化學(xué)上可定義物質(zhì)刪去“鑒定報(bào)告應(yīng)由省部級以上大專院校、科研單位或檢測機(jī)構(gòu)等出具”，酶制劑刪去“鑒定報(bào)告應(yīng)由省部級以上大專院校、科研單位或檢測機(jī)構(gòu)等出具”，微生物刪去“菌種鑒定報(bào)告應(yīng)由農(nóng)業(yè)部指定的國家級菌種保藏機(jī)構(gòu)出具”，同時(shí)刪去“上述鑒定報(bào)告的出具單位不得是申報(bào)產(chǎn)品的研制單位、生產(chǎn)企業(yè)，或與研制單位、生產(chǎn)企業(yè)存在利害關(guān)系”。
